FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病放射治疗

宾夕法尼亚州 FDA 发给通用电气的完全回应四人宣称，如果不包括与该本品兼容性相关的其它信息该机构将不能许可托法替尼用以银屑病。

通用电气在一份发表声明中回应，该公司将与 FDA 一起解决资料中存在的缺陷，并回应这显然包括「包括托法替尼用以似提出申请全身性的其它兼容性分析」。此次受挫对通用电气来说十分更让人失望，因为银屑病全身性显然导致托法替尼销量大幅飙升，这款本品自 2012 年首次母公司以来直至未能达致贩售意味著。

FDA 在许可这款本品时认为其较高的 10 mg 副作用无法足够的可能会得益于比，所以只许可其日用两次的 5 mg 副作用用以类风湿皮肤病，这也使得该本品在推出后直至受到 FDA 该终究的困扰。与此同时，由于对这款本品病毒可能会的担忧，欧洲也未能许可通用电气的托法替尼用以类风湿皮肤病。

2015 即已 6 个年初，托法替尼为通用电气实现了 2.24 亿美元的贩售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达致 30 亿美元的年贩售峰值意味著仍有很长的路要走。

银屑病在宾夕法尼亚州因素了据估计 700 都来，通用电气直至渴望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据表明，这款口服本品同通用电气自家的剂型本品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 药物类本品，其广泛用以银屑病。即使通用电气必须终究使 FDA 信服托法替尼的兼容性，该项旨在推迟也将让其它新银屑病本品在市场上站稳脚跟。

其中一个威胁尤为显然来自博拉的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是剂型本品，但其表明在控制皮肤病变不足之处比 TNF 药物更有效。与此同时，通用电气也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中是否能减少其用以对甲氨蝶呤无法更进一步响应或不耐受的中重度类风湿皮肤病患者治疗作出终究。

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编辑： 冯志华